化粧品の輸入販売｜医薬品医療機器等法

【 化粧品の輸入販売 】

雑貨の輸入販売と同じ感覚で、単に海外から化粧品を輸入し、日本国内で販売しようとする方がいらっしゃいますが、「化粧品」は医薬品などと同じく「医薬品医療機器等法（薬機法）」という法律のもとで厳密に規定されている製品であり、たとえ海外で認可され、流通している製品であっても、日本の基準に合わない製品を輸入販売することはできません。
また、内容的に問題がない製品であっても、正しい手順を踏まずに輸入販売することは禁じられています。

雑貨の輸入販売と一番大きな違いは、「海外製造元」→（「輸入業者」）→「（輸入）発売元」ではなく、「海外製造元」→「国内化粧品製造販売業（要資格）」→「発売元」というフロー（流れ）の違いであり、輸入～販売までに、複数の許可、届出の申請書類作成及び手続きが必要なことです。

１．海外製品を輸入販売する際のフロー（流れ）

A海外メーカー＋B国内製造元＋C国内製造販売元＋D発売元の場合
（BとCの両方の資格を有している会社であれば兼任できる）

２．必要な許可、届出

（1）上記1.のBは化粧品製造業許可
　…都道府県知事宛
（2）上記1.のCは化粧品製造販売業許可
（3）上記1.のA（海外化粧品メーカー）について外国製造業（製造販売業）届
　…独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）宛
（4）品目ごとに化粧品製造販売届
　…都道府県知事宛

上記の流れには大きく分けて3つの大きな障壁があります。
１.「海外とのやりとりにおける言語バリア」
２.「法律（資格要件もですが医薬品医療機器等法（薬機法）など必要な法律の知識があるかどうか、それに沿った対応ができるかどうか）」
３.「書類・資料作成（1と重複するところもありますが、とにかく多く、面倒なのが書類作成業務です。商品の能書や商品教育マニュアル等まで、やらなければいけないことがたくさんあります）

※法的関係書類の申請者は本来すべてC製造販売業者（日本国内企業）ですが、行政書士法１条の３により、行政書士は、これら申請書類の代理(代行)作成および申請を行うことができます。
「これから化粧品製造業許可申請をしたい」という方や、「資格は持っているが複数の届出・申請を別々のところに出しに行くのが面倒」「書類の不備があるか心配なのでプロに任せたい」等のニーズ、また、製造販売元資格に必要なGQP、GVPの構築サポートなどが必要な方は、ぜひ一度ご相談ください。

また、同じ薬事コンサルティングでも、化粧品専門の翻訳やマーケティングサポート（キャッチコピー作成や商品特長文章などの和英対応）を得意とする弊事務所提携先、フレ・コスLLC（大阪市西区）とのコラボレーションにより、通常の薬事チェック（○×の判断）より一歩踏み込んだ、下記のような対応も可能です。

● 医薬品医療機器等法（薬機法）コンサルティング（一例）

Q1「海外で訴求している内容が国内でも使えるか？」
→ A1 「日本の医薬品医療機器等法（薬機法）で認められている範囲の内容しか国内では訴求できません。
海外向けに作られた能書の内容について、具体的に言える、言えないをチェックし、言えない場合は翻訳しながら代替表現をご提案いたします。」

Q2「海外で使っている処方（成分）をそのまま国内でも使えるか？」
→ A2 「日本で使えない成分（ネガティブリスト）や配合量の上限が決まっている成分があるほか、日本でまだ使われていない成分は新たに和名で成分名を作り、登録する必要があります。
逆に、海外へ輸出する際、日本で使われていても海外で使われていない成分はＩＮＣＩ名を取得する必要があります。いずれもご相談ください。」

Q3「医薬品医療機器等法（薬機法）等に適合した表示内容で化粧品ラベルや販促物の文章を作成する必要がある、というのが専門的すぎて難しいが、そのあたりのサポートも可能か？」
→ A3 「海外から輸入した商品のラベルをそのまま翻訳するだけでは日本では使えません。日本の法律に沿った内容で作成するお手伝いをさせていただくことが可能です。
また、海外に輸出する際に商品情報の英訳などが必要でしたら、そちらもサポートが可能です。」