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マキ行政法務事務所|業務内容 化粧品について
【 業務内容 】

マキ行政法務事務所|化粧品について

化粧品製造業、化粧品製造販売業の許可申請代行、GQP、GVP、これに附帯関連する書類の作成及びサポートを行っております。
化粧品を輸入したい(化粧品を輸入する際には化粧品製造業(包装表示保管区分)、製造販売業の許可が必要です)、化粧品を新たに製造したいがINCI Nameが無い、化粧品を製造したい、メーカーとして製造販売をしたい等、化粧品に関する申請を行政書士が代行いたします。
当事務所は大阪の翻訳会社と提携していますので、申請の際、理系、専門的な英訳が必要な場合にもご安心いただけます。なお、大阪市内の場合、出張交通費はいただいておりません。


INCI Name 取得申請/表示名称のための名称作成申請

・全成分表示
ラベルには、原料の全成分表示が義務付けられています。

・表示名称が無い原料について
アメリカPCPCへの「INCI Name取得申請」の代行、及び日本化粧品工業連合会への「表示名称作成申請」の代行をいたします。お問い合わせください。

・INCI name申請手数料について
INCI name申請手数料が、2019年1月1日よりUSドル250からUSドル400に増額になります。
Due to increased costs with the INCI program, please be advised that the INCI application fee will increase to $400 effective January 1, 2019.
The price adjustment will enable improvements to the application process and website infrastructure.
ご相談から情報収集、申請提出~完了まで全てメール・電話、インターネットで業務を行いますので、出張交通費が不要です。全国対応いたしますので、安心してご相談ください。

化粧品製造業許可申請

化粧品製造業の区分
区分 内容
一般 製造工程の全部又は一部を行うもの
包装、表示、保管 包装、表示、保管のみを行うもの

主な許可要件 ※下記以外にもあります!
物的要件 「薬局等構造設備規則」に適合していること
人的要件 (1) 申請者が医薬品医療機器等法(薬事法)第13条第4項第2号、第5条第3号に該当しないこと
(2) 責任技術者を設置すること



化粧品製造販売業許可申請

当事務所では、申請と合わせてGQP、GVP手順書の作成と、申請後に実施される薬務課による立ち入り調査の立会いも行っております。


主な許可要件 ※下記以外にもあります!
(1) 申請者が欠格事項に該当しないこと
(2) GQP及びGVP(品質管理及び安全管理)が適切であること
(3) 総括製造販売責任者を設置すること

事例
例)化粧品を外国から輸入する場合の、必要な許可申請、届出
・化粧品製造業(包装等区分)許可 プラス 化粧品製造販売業 許可
・化粧品外国製造業者届書(PMDA宛)
・化粧品製造販売届書(知事宛)

注意事項

外国から並行輸入をする場合、日本では配合不可、若しくは配合量に制限がある原料を使用していないか、事前に確認することが必要です。

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化粧品の輸入販売

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小林真紀
○日本行政書士会登録番号
 第05261214号
○大阪行政書士会所属

大阪市中央区谷町1丁目7番3号
 天満橋千代田ビル6階
TEL. 06-6809-2224
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