トップ > 業務内容 医療機器等の製造業登録 製造販売業許可申請

医療機器等を製造しようとするには、次の申請をして登録または許可を取得する必要があります。
・医療機器製造業登録（設計開発、主たる組立、滅菌、最終製品保管）
・医薬部外品製造業許可（製造）または登録（保管）
・化粧品製造業許可（製造）または登録（保管）

医療機器等を製造販売（製造させて販売する）するには、次の申請をして許可を取得する必要があります。
・医療機器製造販売業許可（第一種、第二種、第三種）
※種類は、製造販売しようとする製品のクラスによりますのでクラス分類表で確認してください。
クラス１が第三種、クラス２が第二種、クラス３，４が第一種）

（参考）クラス分類表
R3.8月現在医療機器クラス分類表.pdf

・医薬部外品製造販売業許可
・化粧品製造販売業許可

また、
・医療機器製造販売業者はＱＭＳ・ＧＶＰシステムの構築
・医療機器製造業者はＱＭＳシステムの構築
・医薬部外品はＱＧＰ，ＧＶＰ
・ＧＭＰ該当医薬部外品の製造業者はＧＭＰシステムの構築
・化粧品はＧＧＰ，ＧＶＰシステムの構築
が必要です。

上記全ての申請、書類作成を業務としております。見積は無料ですので問い合わせフォームよりお問い合わせください。


ウェブは随時更新していきます。

★令和３年３月２６日ＱＭＳ省令が改正されました。 厚生労働省令第６０号・「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（ＱＭＳ省令）の一部を改正する省令について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H210326I0060.pdf

★経過措置期間３年です。この間に運用中の品質管理監督システムを改訂してください。
逐条解説はこちらhttps://www.pmda.go.jp/files/000240075.pdf

★令和３年８月１日医薬品医療機器等法が施行されました。
１．政令（公布日：令和３年１月５日、施行日：令和３年８月１日）
・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正す る法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令」（令和３年政令第１号）
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000732406.pdf

２．省令（公布日：令和３年１月29 日、施行日：令和３年８月１日）
・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正す る法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（令和３年厚生労働省令第15 号）
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000731159.pdf

３．告示（公布日：令和３年２月15 日、施行日：令和３年８月１日）
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則別表第四 の二の規程により厚生労働大臣が指定する医療機器（令和３年厚生労働省告示第44 号）
https://hourei.mhlw.go.jp/hourei/check/doc/hourei/H210215I0010.pdf

４．通知等
（１）添付文書の電子化
・「医薬品等の注意事項等情報の提供について」（令和３年２月19 日付け薬生安発0219 第 １号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000748012.pdf

・「「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q&A）について」（令 和３年２月19 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡）
照 https://www.pmda.go.jp/files/000241791.pdf

（２）ガバナンスの強化
・「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について（令和３年１月 29 日付け薬生発0129 第５号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）※別添３参照
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000731129.pdf

● INCI Name　取得申請/表示名称のための名称作成申請

ラベルには、原料の全成分表示が義務付けられています。

アメリカPCPCへの「INCI Name取得申請」の代行、及び日本化粧品工業連合会への「表示名称作成申請」の代行をいたします。お問い合わせください。

INCI name申請手数料が、2019年１月１日よりUSドル250からUSドル400に増額になります。
Due to increased costs with the INCI program, please be advised that the INCI application fee will increase to $400 effective January 1, 2019.
The price adjustment will enable improvements to the application process and website infrastructure.

	日本行政書士会連合会
	大阪府行政書士会
	厚生労働省
	独立行政法人 医薬品医療機器情報総合機構（PMDA）
	PCPC
	東京都福祉保健局薬務課
	大阪府生活衛生室薬務課
	福岡県薬務課
	三重県薬務課
	JET 一般財団法人 電気安全環境研究所
	コスモス・コーポレイション

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