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【 業務内容 】

マキ行政法務事務所|医療機器について

医療機器の製造業の登録申請、製造販売業の許可申請、外国製造業登録申請、新QMSの構築支援、GVPの構築支援を行っております。

許可や登録の変更届の他、品目ごとに必要である医療機器の製造販売の届出、認証、承認申請、軽微事項変更届、一変、製品の承継手続き等、PMDA、第三者認証機関への申請の書類作成、申請手続きの代行しております。

平成26年11月25日より薬事法が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」略して「医薬品医療機器等法」に変わりました(「薬機法」と読まれることもあります)

これに伴い、医療機器の製造業者は許可制から登録制に、医療機器の製造販売業者は新QMSシステムを構築することが必要になります。QMS調査は品目ごとから製品群ごとに変わりました。
また、一般区分等の区分が変わりましたので、既承認品目の製造工程の変更も必要です。
添付文書も記載項目が改正され、通知も出ております。既存の添付文書も速やかに改訂することが要求されております。

GVPは、旧法時に自己点検をGQPと併せての手順書、チェックリストを作られている企業様を多く拝見いたします。このような手法をされている企業様は、GVPの自己点検に関する手順書を制定する必要があります。
また、省令名、条文数も現行GVPに合わせておられないケースも多々拝見いたしますので、今一度、見直しをしてください。

お問い合わせはお電話もしくはお問い合わせフォームよりお受けいたします。
お気軽にご相談ください。


(参考)クラス分類表
H27時点医療機器クラス分類表.pdf

(参考)改正後の薬事法
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/dl/140825_0-1.pdf

(参考)医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/dl/140825_4-5.pdf

(参考)薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/dl/140825_3-2.pdf

(参考)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第七項第一号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/dl/140825_4-6.pdf

お問い合わせはお電話もしくはお問い合わせフォームよりお受けいたします。


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 第05261214号
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