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【 業務内容 】

マキ行政法務事務所|動物用医療機器等について

動物用医療機器等を製造、輸入、製造販売をしようとお考えの際には、当事務所へお問合せ下さい。

動物用医療機器・医薬品・医薬部外品の製造販売業

動物用の医療機器等を製造販売するには、製造販売業の許可が必要です。
GQP、GVP、品質標準書等の文書を定めることも許可要件になります。
総括製造販売責任者の資格要件は、人用と若干異なります。

動物用医療機器・医薬品・医薬部外品の製造業

動物用の医療機器等の製造範囲の区分の製造業許可が必要です。
また、外国で製造した医療機器等を輸入する場合は、外国製造業者認定の申請が必要です。
製造する品目により、GMPやQMSシステムの構築も許可要件になります。
責任技術者の資格要件は、人用と若干異なります。

動物用医療機器等の製造販売承認申請

医療機器等の品目ごとに、動物医薬品検査所(農林水産省)への承認申請が必要です。
承認申請に添付する各試験資料は、申請する医療機器等により異なります。

治験実施支援(新薬等の臨床実験)

承認申請に添付する試験資料のうち、治験(臨床実験)データが必要な場合があります。
当事務所では、行政書士によるGCPシステム構築支援、治験実施支援業務(治験実施計画書、開始届書から、インフォームド・コンセント、モニタリングに必要な文書等々の作成)も取り扱っております。

事例
例)医療機器を外国から輸入する場合の必要な許可等
・動物用医療機器製造業(包装等区分)許可 プラス 動物用医療機器製造販売業 許可
・動物用医療機器承認申請
・動物用医療機器修理業許可申請(自社で修理をする場合)


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小林真紀
○日本行政書士会登録番号
 第05261214号
○大阪行政書士会所属

大阪市中央区谷町1丁目7番3号
 天満橋千代田ビル6階
TEL. 06-6809-2224
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