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マキ行政法務事務所|業務内容 化粧品について
【 業務内容 】

医療機器等の製造業登録 製造販売業許可申請

医療機器等を製造しようとするには、次の申請をして登録または許可を取得する必要があります。
・医療機器製造業登録(設計開発、主たる組立、滅菌、最終製品保管)
・医薬部外品製造業許可(製造)または登録(保管)
・化粧品製造業許可(製造)または登録(保管)

医療機器等を製造販売(製造させて販売する)するには、次の申請をして許可を取得する必要があります。
・医療機器製造販売業許可(第一種、第二種、第三種)
※種類は、製造販売しようとする製品のクラスによりますのでクラス分類表で確認してください。
クラス1が第三種、クラス2が第二種、クラス3,4が第一種)

(参考)クラス分類表
R3.8月現在医療機器クラス分類表.pdf


・医薬部外品製造販売業許可
・化粧品製造販売業許可

また、
・医療機器製造販売業者はQMS・GVPシステムの構築
・医療機器製造業者はQMSシステムの構築
・医薬部外品はQGP,GVP
・GMP該当医薬部外品の製造業者はGMPシステムの構築
・化粧品はGGP,GVPシステムの構築
が必要です。

上記全ての申請、書類作成を業務としております。見積はですので問い合わせフォームよりお問い合わせください。


ウェブは随時更新していきます。
★令和3年3月26日QMS省令が改正されました。 厚生労働省令第60号・「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS省令)の一部を改正する省令について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H210326I0060.pdf

★経過措置期間3年です。この間に運用中の品質管理監督システムを改訂してください。
逐条解説はこちらhttps://www.pmda.go.jp/files/000240075.pdf


★令和3年8月1日医薬品医療機器等法が施行されました。
1.政令(公布日:令和3年1月5日、施行日:令和3年8月1日)
・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正す る法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令」(令和3年政令第1号)
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000732406.pdf

2.省令(公布日:令和3年1月29 日、施行日:令和3年8月1日)
・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正す る法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」(令和3年厚生労働省令第15 号)
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000731159.pdf

3.告示(公布日:令和3年2月15 日、施行日:令和3年8月1日)
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則別表第四 の二の規程により厚生労働大臣が指定する医療機器(令和3年厚生労働省告示第44 号)
https://hourei.mhlw.go.jp/hourei/check/doc/hourei/H210215I0010.pdf

4.通知等
(1)添付文書の電子化
・「医薬品等の注意事項等情報の提供について」(令和3年2月19 日付け薬生安発0219 第 1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知)
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000748012.pdf


・「「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)について」(令 和3年2月19 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡)
https://www.pmda.go.jp/files/000241791.pdf


(2)ガバナンスの強化
・「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について(令和3年1月 29 日付け薬生発0129 第5号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)※別添3参照
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000731129.pdf


INCI Name 取得申請/表示名称のための名称作成申請

・全成分表示
ラベルには、原料の全成分表示が義務付けられています。

・表示名称が無い原料について
アメリカPCPCへの「INCI Name取得申請」の代行、及び日本化粧品工業連合会への「表示名称作成申請」の代行をいたします。お問い合わせください。

・INCI name申請手数料について
INCI name申請手数料が、2019年1月1日よりUSドル250からUSドル400に増額になります。
Due to increased costs with the INCI program, please be advised that the INCI application fee will increase to $400 effective January 1, 2019.
The price adjustment will enable improvements to the application process and website infrastructure.
ご相談から情報収集、申請提出~完了まで全てメール・電話、インターネットで業務を行いますので、出張交通費が不要です。全国対応いたしますので、安心してご相談ください。
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動物用医療機器等について
適合性調査申請(QMS)
外国製造業の認証等

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小林真紀
○日本行政書士会登録番号
 第05261214号
○大阪行政書士会所属

●大阪産業創造館 登録専門家
●中小企業庁ミラサポ専門家派遣
 登録専門家

大阪市中央区谷町1丁目7番3号
 天満橋千代田ビル6階
TEL. 06-6809-2224
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