医療機器等を製造しようとするには、次の申請をして登録または許可を取得する必要があります。
・医療機器製造業登録(設計開発、主たる組立、滅菌、最終製品保管)
・医薬部外品製造業許可(製造)または登録(保管)
・化粧品製造業許可(製造)または登録(保管)
医療機器等を製造販売(製造させて販売する)するには、次の申請をして許可を取得する必要があります。
・医療機器製造販売業許可(第一種、第二種、第三種)
※種類は、製造販売しようとする製品のクラスによりますのでクラス分類表で確認してください。
クラス1が第三種、クラス2が第二種、クラス3,4が第一種)
(参考)クラス分類表
R3.8月現在医療機器クラス分類表.pdf
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医療機器等の製造業登録 製造販売業許可申請 |
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医療機器の承認・認証・届出 |
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動物用医療機器等について |
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適合性調査申請(QMS) |
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外国製造業の認証等 |
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日本行政書士会連合会 |
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大阪府行政書士会 |
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厚生労働省 |
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独立行政法人 医薬品医療機器情報総合機構(PMDA) |
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PCPC |
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東京都福祉保健局薬務課 |
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大阪府生活衛生室薬務課 |
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福岡県薬務課 |
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三重県薬務課 |
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JET 一般財団法人 電気安全環境研究所 |
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コスモス・コーポレイション |