こんなことでお困りではありませんか？
動物用ってヒトと同じ申請でいいの？
動物用はどこに申請するの？
おまかせください！
動物用医療機器を製造、輸入、製造販売をしようとお考えの際には、ヒト用の申請とは方法などが異なります。
ぜひ動物用医療機器の登録にも詳しい当事務所にご相談ください。
動物用医療機器を作って売るためには
動物用医療機器製造業
動物用医療機器製造業登録が必要です。
製造する品目により、GMPやQMSシステムも必要です（適合性調査あり）。
責任技術者の資格要件は、ヒト用と若干異なります。
動物用医療機器製造販売業
動物用医療機器を製造販売するには、製造販売業の許可が必要です。
GQP、GVP、品質標準書等の文書を定めることも許可要件になります。
総括製造販売責任者の資格要件は、ヒト用と若干異なります。
動物用医療機の製造販売承認申請
医療機器の品目ごとに、動物医薬品検査所への承認申請が必要です。
承認申請に添付する各試験資料は、申請する医療機器により異なります。