承認、認証申請と同時に必要な「適合性調査申請（QMS）」

医療機器の承認申請や認証申請と同時に、PMDAまたは第三者認証機関へQMSの適合性調査申請をします。
＊すでに有効な基準適合証がある場合を除く

適合性調査申請（QMS）とは

申請する品目の製造管理、品質管理ができる組織・システムであるかをPMDAまたは第三者機関へ調査してもらうために申請するものです。
適合と判断されたら、基準適合証が発行されます。

製造工程に登場する外国の施設も同様に確認申請

製造工程の中で、外国製造業者（設計開発、主たる組立、滅菌のいずれかまたは全部）の施設が含まれている場合、その施設にも申請品目の製造及び品質管理が適切にできているかをPMDAまたは第三者認証機関に対して確認してもらうためにこの申請をします。
この申請は、ISO13485が運用されているかはもちろんですが、ISOとQMS省令は差分がありますので、外国製造業者に所要の対応を実施してもらわなければいけません。
外国で製造してもらって（市販されて）いる製品を日本で販売する場合もある（ほとんどがそうであることが多い）と思いますが、製造販売業者が「外国に製造をさせて日本市場へ販売する」という認識でいる必要がありますので、外国製造所を定期的に監査する必要もあります。
これらについても定期的な監査が実施されているか（または新規の場合は実施できるシステムになっているか）を調査してもらいます。なお、国内製造でも製造販売業者と製造業者が別施設の場合は同様です。

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いかがでしょうか？
だんだんと手順を追っていくと医療機器を「作ったり、売ったりする」ための申請には法的な知識やその分野に対して専門的な知識が必要だということがおわかりいただけるかもしれません。

【おまかせください】
当事務所では、製造業・製造販売業の登録、PMDAの各種相談の支援のほか、適合性調査申請書の準備支援から始まり、申請、立ち合い、万が一不備事項があった際の是正のコンサルティングまで、基準適合証が発行されるまでの工程を一貫してご依頼いただけます
ぜひご相談ください