医療機器の承認申請または認証申請と同時に適合性調査申請をします。
これは、申請する品目の製造管理、品質管理ができる施設、システムであるかを調査してもらうために申請するものです。適合と判断されましたら、基準適合証が発行されます。

● 品質管理監督システム基準書、その下位文書（規定類）が実運用可能であるものか、文書の参照箇所に誤りがないかなどの整合性、基準書で規定したとおりの文書の管理ができているか、当所ではＱＭＳシステムの構築支援、ＰＤＣＡサイクルの運用のアドバイスなど、会社の人員、規模に応じたご提案をいたします。

● 外国製造業者が設計開発、主たる組立、滅菌のいずれかまたは全部を製造工程とする施設にも、申請品目の製造及び品質管理が適切にできているかを確認してもらう為に当申請をいたします。
当該申請は、ＩＳＯ１３４８５が運用されているかはもちろんですが、ＩＳＯとＱＭＳ省令は差分がありますので、外国製造業者に所要の対応を実施してもらわなければいけません。
外国で製造してもらっている（市販されている）製品を日本で販売する場合もあると思いますが、（ほとんどがそうであることが多い）製造販売業者が、外国に製造をさせ販売するという認識でいる必要がありますので、外国製造所を定期的に監査する必要もあります。
これらについても実施されているか（または新規の場合は実施できる状態か）を調査してもらいます。なお、国内製造でも製造販売業者と製造業者が別施設の場合は同様です。

当所では、適合性調査申請書の必要書類の準備支援から始まり、申請、適合性調査の立会、万が一不備事項があった際の是正のコンサルまで、基準適合証が発行されるまで一貫でご依頼いただけますので是非ご検討ください。

ウェブは随時更新していきます。

★令和３年３月２６日ＱＭＳ省令が改正されました。
厚生労働省令第６０号・「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（ＱＭＳ省令）の一部を改正する省令について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H210326I0060.pdf

★経過措置期間３年です。この間に運用中の品質管理監督システムを改訂してください。
逐条解説はこちらhttps://www.pmda.go.jp/files/000240075.pdf