「医療機器を作りたい、売りたい」

「医療機器を作って売りたい」、それを医療機器の製造、製造販売と呼びます。
医療機器を製造または製造販売するまでにはどのような手順・手続きが必要なのか、順を追ってご紹介します。

まずは製造業、製造販売業者として登録

医療機器を製造しようとする場合

・医療機器製造業登録（設計開発、主たる組立、滅菌、最終製品保管）

医療機器を製造販売（製造し販売）する場合

・医療機器製造販売業許可（第一種、第二種、第三種）
　※種類は製造販売しようとする製品のクラスによります。お役立ち情報「クラス分類表を確認するには」のリンク先からクラスの確認ができます

上記の申請をして、まずは企業様を製造業、製造販売業として登録するところから始まります。
こうして文章にすると簡単そうに思えますが、ここから先、医療機器の申請には法的な知識やその分野に対して専門亭な知識が必要になります。

次の手順　「医療機器の承認・認証・届出」に進む