医療機器等を製造しようとするには、次の申請をして登録または許可を取得する必要があります
・医療機器製造業登録（設計開発、主たる組立、滅菌、最終製品保管）
・医薬部外品製造業許可（製造）または登録（保管）

医療機器等を製造販売（製造させて販売する）するには、次の申請をして許可を取得する必要があります
・医療機器製造販売業許可（第一種、第二種、第三種）
※種類は、製造販売しようとする製品のクラスによりますのでクラス分類表（下記リンク）で確認してください
クラス１が第三種、クラス２が第二種、クラス３，４が第一種
【確認サイト】
PMDA 医療機器基準等情報提供ホームページ「一般的名称検索」

・医薬部外品製造販売業許可

また、
・医療機器製造販売業者はＱＭＳ・ＧＶＰシステムの構築
・医療機器製造業者はＱＭＳシステムの構築
・医薬部外品はＱＧＰ，ＧＶＰ
・ＧＭＰ該当医薬部外品の製造業者はＧＭＰシステムの構築
が必要です。

上記全ての申請、書類作成を業務としております。見積は無料ですので問い合わせフォームよりお問い合わせください。