医療機器の承認・認証・届出
次は「医療機器の承認・認証・届出」
製造業、製造販売業の登録が完了したら、次は医療機器の承認・認証・届出が必要です。
医療機器の製造販売業者は、医療機器を上市するために、製造販売しようとする製品について厚生労働省、第三者認証機関、PMDAのいずれかに申請する必要があります。
＊いずれか＝該当するクラスによります → クラス分類（該当クラス）を確認するには
高度管理医療機器製造販売承認申請
製品が高度管理医療機器もしくは認証基準のない管理医療機器を製造販売するには、製造販売承認申請をする必要があります。
基準がないもの、改良医療機器に該当すると思われるものは、申請前にPMDAによる全般相談、準備面談、開発前相談などの各種相談を利用することが望ましいです。
また、有効な基準適合証が無い場合は、承認申請と同日付で適合性調査申請をする必要があります。
指定管理医療機器製造販売認証申請
認証基準のある管理医療機器を製造販売するには、厚生労働大臣が指定した第三者認証機関へ申請します。
基本要件に適合する根拠資料（試験成績書等）を準備し、性能及び安全性を確認したうえで申請をします。
また、同一製品群の基準適合証が無い場合は、認証申請と同日付で適合性調査申請をする必要があります。
製造販売届
一般医療機器を製造販売するには、医療機器製造販売届が必要です。
届出は認証や承認申請と異なり、自社でその医療機器の性能、安全性を確認、担保しなければなりません。
QMSの適合性調査は受けませんがシステム運用は必要です。
外国で製造される製品について
外国で設計、製造（主たる組立）、滅菌工程をする場合、その施設はISO13485を取得していることが必要です。ない場合は、QMS適合性調査で実地調査を受けることになります（既に有効な基準適合証がある場合は不要です）。
＊ISO13485の認証機関によっては実地調査になる可能性もあるため、事前確認が必要です
また、大前提として、外国医療機器製造業登録証を取得していなければいけません。