医療機器に関する申請
外国製造業の登録
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医療機器
医療機器外国製造業登録申請
外国で製造（設計開発、主たる組立、滅菌）をする医療機器を日本に輸入して製造販売しようとするときは、当該外国施設の製造業登録申請が必要です。PMDA宛に申請します。 なお、クラス3（一般医療機器）の製造については設計開発をする施設は登録不要です。登録の有効期限は5年です。
補足ですが、当該申請時にはISO13485の有無は問われませんが、認証・承認申請をするときはISO13485の有無がのちの適合性調査申請の審査に大きく関係しますので、事前に保有状況の確認をしてください。
＊ISO認証機関がMDRのノーティファイドボディ（NB）であるかも併せて確認することをおすすめします