動物用医療機器に関すること

こんなことでお困りではありませんか？

おまかせください！　許可申請代行致します
動物用医療機器を製造、輸入、製造販売されたい場合は動物用医療機器全般にも詳しい当事務所にご相談ください。許可申請代行をはじめ、GMP、GVP（マニュアル・手順書作成）構築支援など、ヒト用の医療機器とは異なる承認申請も代行致します。

動物用医療機器を作って売るためには

申請先はどこ？

【業許可に関するもの】
動物用医療機器製造業登録申請
動物用医療機器製造販売業許可申請（一種、二種、三種）
動物用医療機器等外国製造業者登録申請

→　農林水産大臣あて（都道府県経由）

【品目に関するもの】
動物用医療機器製造販売届出
動物用医療機器製造販売承認申請

→　動物医薬品検査所（動医検）

ちなみに……
・ヒト用医療機器の主務官庁が厚生労働省
・動物用医療機器の主務官庁は農林水産省
・ヒト用医療機器の承認審査等をする機関は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
・動物用医療機器の承認審査等をする機関は動物医薬品検査所（動薬検）

動物用医療機器製造業

動物用医療機器製造業登録が必要です。
製造する品目により、GMPシステム構築も必要です（適合性調査あり）。
責任技術者の資格要件は、ヒト用と若干異なります（下記参照）。

動物用医療機器製造業：医療機器責任技術者の資格　＊取締規則より抜粋

第九十一条の五十一　医療機器責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。
一　大学等において、物理学、化学、生物学、工学（機械学、電気学、情報学、金属学その他工学の分野であって、医療機器責任技術者の業務の適正な実施に資すると認められるものに限る。以下この条において同じ。）、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した者
二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
三　農林水産大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
２　一般医療機器のみを製造する製造所にあっては、前項の規定にかかわらず、次の各号のいずれかに該当する者を医療機器責任技術者とすることができる。
一　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した者
二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
三　農林水産大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

動物用医療機器製造販売業

動物用医療機器を製造販売するには、製造販売業の許可が必要です。
GQP、GVPシステムを構築することも許可要件になります。
総括製造販売責任者の資格要件は、ヒト用と若干異なります（下記参照）。

動物用医療機器製造販売業：医療機器等総括製造責任者の基準　＊取締規則より抜粋

第九十一条の四十八　高度管理医療機器又は管理医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行う者に係る法第二十三条の二の十四第一項の農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
一　大学等において、物理学、化学、生物学、工学（機械学、電気学、情報学、金属学その他工学の分野であって、医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する業務の適正な実施に資すると認められるものに限る。以下この条において同じ。）、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した者
二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した後、医薬品若しくは再生医療等製品の品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務又は医療機器の製造管理若しくは品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
三　農林水産大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
２　一般医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行う者に係る法第二十三条の二の十四第一項の農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
一　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した者
二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品若しくは再生医療等製品の品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務又は医療機器の製造管理若しくは品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
三　農林水産大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

動物用医療機器の製造販売承認申請・製造販売届出

医療機器の品目ごとに、動物医薬品検査所への承認申請または届出が必要です。
承認申請に添付する各試験資料は、申請する医療機器により異なります。
ヒト用とは違い、認証制度というものはありません。

【動物用医療機器の分類表】
https://www.maff.go.jp/nval/sonota/suryou/pdf/R5_hyou3.pdf