こんなことでお困りではありませんか？
何から手をつければいいのかわからない
必要書類は何を揃えればいいの？
おまかせください！
医療機器の申請には法的な知識やその分野に対して専門的な知識が必要です。
当事務所では、製造業・製造販売業の登録、PMDAの各種相談の支援のほか、適合性調査申請書の準備支援から始まり、申請、立ち合い、万が一不備事項があった際の是正のコンサルティングまで、基準適合証が発行されるまでの工程を一貫してご依頼いただけます。ぜひご相談ください。
医療機器を作って売るためには
「医療機器を作りたい、作って売りたい」、そのことを医療機器の製造、製造販売と呼びます。
医療機器を製造または製造販売するまでにはどのような手順・手続きが必要なのか、順を追ってご紹介します。
まずは製造業、製造販売業者として登録が必要
医療機器を製造しようとする場合
・医療機器製造業登録（設計開発、主たる組立、滅菌、最終製品保管）
医療機器を製造販売（製造し販売）しようとする場合
・医療機器製造販売業許可（第一種、第二種、第三種）
※種類は製造販売しようとする製品のクラスによります。お役立ち情報「クラス分類表を確認するには」のリンク先からクラスの確認ができます
上記の申請をして、まずは企業様を製造業、製造販売業として登録するところから始まります。
次に「医療機器の承認・認証・届出」が必要
製造業、製造販売業の登録が完了したら、次は医療機器の承認・認証・届出が必要です。
医療機器の製造販売業者は、医療機器を上市するために、製造販売しようとする製品について厚生労働省、第三者認証機関、PMDAのいずれかに申請する必要があります。
＊いずれか＝該当するクラスによります → クラス分類（該当クラス）を確認するには
高度管理医療機器製造販売承認申請
製品が高度管理医療機器もしくは認証基準のない管理医療機器を製造販売するには、製造販売承認申請をする必要があります。
基準がないもの、改良医療機器に該当すると思われるものは、申請前にPMDAによる全般相談、準備面談、開発前相談などの各種相談を利用することが望ましいです。
また、有効な基準適合証が無い場合は、承認申請と同日付で適合性調査申請をする必要があります。
指定管理医療機器製造販売認証申請
認証基準のある管理医療機器を製造販売するには、厚生労働大臣が指定した第三者認証機関へ申請します。基本要件に適合する根拠資料（試験成績書等）を準備し、性能及び安全性を確認したうえで申請をします。
また、同一製品群の基準適合証が無い場合は、認証申請と同日付で適合性調査申請をする必要があります。
製造販売届
一般医療機器を製造販売するには、医療機器製造販売届が必要です。
届出は認証や承認申請と異なり、自社でその医療機器の性能、安全性を確認、担保しなければなりません。
QMSの適合性調査は受けませんがシステム運用は必要です。
外国で製造される製品について（医療機器外国製造業者登録申請）
外国の施設で医療機器を製造する場合、PMDAへ医療機器外国製造業者登録申請をする必要があります。また、有効期間は5年ですので、更新する場合は有効期限の5か月前を目途に更新申請が必要です。
登録申請時には不要ですが、後に品目の認証または承認申請の際にQMS適合性調査申請の際には、QMSまたはISO13485の有無を確認しますので、もし、クラス１以外の製品を製造する施設であれば、ISO13485は取得しているか、認証機関はノーティファイドボディ（NB）か、QMS適合性調査を受審したことがあるか等、製造管理・品質管理状況を事前にしておくことをお勧めします。
【関連通知】
医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて薬食機参発1003第1号平成26年10月3日
医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取り扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について薬食機参発1020第4号
承認、認証申請と同時に必要な「適合性調査申請（QMS）」
医療機器の承認申請や認証申請と同時に、PMDAまたは第三者認証機関へQMSの適合性調査申請をします。
＊すでに有効な基準適合証がある場合を除く
適合性調査申請（QMS）とは
申請する品目の製造管理、品質管理ができる組織・システムであるかをPMDAまたは第三者機関へ調査してもらうために申請するものです。
適合と判断されたら、基準適合証が発行されます。
製造工程に登場する外国の施設も同様に確認申請が必要
製造工程の中で、外国製造業者（設計開発、主たる組立、滅菌のいずれかまたは全部）の施設が含まれている場合、その施設にも申請品目の製造及び品質管理が適切にできているかをPMDAまたは第三者認証機関に対して確認してもらうためにこの申請をします。
この申請は、ISO13485が運用されているかはもちろんですが、ISOとQMS省令は差分がありますので、外国製造業者に所要の対応を実施してもらわなければいけません。
外国で製造してもらって（市販されて）いる製品を日本で販売する場合もある（ほとんどがそうであることが多い）と思いますが、製造販売業者が「外国に製造をさせて日本市場へ販売する」という認識でいる必要がありますので、外国製造所を定期的に監査する必要もあります。
これらについても定期的な監査が実施されているか（または新規の場合は実施できるシステムになっているか）を調査してもらいます。なお、国内製造でも製造販売業者と製造業者が別施設の場合は同様です。