こんなことでお困りではありませんか？
どちらを導入すべきか迷っている
これから申請を考えているが、何から手をつければよいかわからない
おまかせください！
薬事に特化した行政書士が、専門家として的確にアドバイスいたします。まずはお気軽にご相談ください。
当事務所の特徴
・薬機法実務とISO両方の観点からハイブリッドな支援
・初めて制度に触れる方にも丁寧で分かりやすい説明
・必要に応じてGVPや製造販売承認との整合もサポート
小規模事業者様・スタートアップにも対応可
― ISO 13485・薬機法QMS省令 両対応 ―
医療機器や再生医療等製品等の製造販売において、品質マネジメントシステム（QMS）の構築・運用は法令遵守と製品の品質確保の要です。当事務所では、薬事に特化した行政書士が「ISO 13485」と「薬機法QMS省令」の両制度に対応したQMS構築をサポートいたします。
主な支援内容
- 現状調査・ギャップ分析
- 品質マニュアル・手順書の整備
- 内部監査・教育訓練の支援
- 認証審査対応
- 定期的なQMS改善のご相談 など
薬機法QMS省令に基づくQMS構築支援
■薬機法QMS省令とは
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令」のこと
■QMSとは
「品質マネジメントシステム（Quality Management System）」のこと
製造販売業者・製造業者等が遵守すべき「医療機器・体外診断用医薬品のQMS省令（省令第169号）」に基づく品質システムの構築・運用をサポートいたします。
主な支援内容
- GVPとの整合を考慮したQMS設計
- 文書類の整備（手順書、記録様式 等）
- 医薬品医療機器等法に則った対応指導
- 適合性調査（実地調査）への対応支援
- GVP自己点検・QMS内部監査、社内教育の支援 など