医療機器の製造販売業者は、医療機器を上市するために、製造販売しようとする製品について厚生労働省、第三者認証機関、医薬品医療機器総合機構のいずれかに申請する必要があります。

【高度管理医療機器製造販売承認申請】

製品が高度管理医療機器もしくは認証基準のない管理医療機器、国内で類似品がなく、新規性のある製品を製造販売するには、製造販売承認を取得する必要があります。
また、外国で製造する製品や、根拠資料について疑義がある場合は、性能及び安全性を製造販売業者として認識したうえで申請をしなければいけません。

自社のシリーズ品以外を申請するのであれば、申請前にPMDAによる全般相談、簡易相談、準備面談、開発前相談などの各相談を利用することが望ましいです。
また、同一製品群の基準適合証が無い場合は、承認申請と同日付で適合性調査申請をする必要があります。詳しくは「適合性調査申請（QMS）」のページをご覧ください。

当事務所では、PMDAの各種相談の支援、立ち合いから承認申請まで一貫してご依頼いただけますので是非ご検討ください。

【指定管理医療機器製造販売認証申請】

認証基準のある管理医療機器を製造販売するには、厚生労働大臣が指定した第三者認証機関へ申請する必要があります。
基本要件に適合する根拠資料（試験成績書等）を準備し、性能及び安全性を確認したうえで申請をします。
また、同一製品群の基準適合証が無い場合は、承認申請と同日付で適合性調査申請をする必要があります。詳しくは「適合性調査申請（QMS）」のページをご覧ください。

認証申請には承認申請前のような認証機関による相談制度がありませんので、疑義や試験資料の根拠に不安のある方は、有料になりますが当事務所にご相談ください。
また、認証申請書作成、適合性調査申請の準備から認証及び基準適合証取得に至るまで一貫してご依頼いただけますので是非ご検討ください。

【外国で製造される製品について】

外国で設計、製造（主たる組立）、滅菌工程をする場合、その施設はISO１３４８５を取得していることが必要です。ない場合は、QMS適合性調査で実地調査を受けることになります。

既に同一製品群、同一ルートの基準適合証をお持ちの場合はこの限りではありません。
詳しくは、「適合性調査申請（QMS）」のページをご覧ください。

大前提として、外国医療機器製造業登録を取得していなければいけません。詳しくは「外国製造業者登録等」のページをご覧ください。

【製造販売届】

一般医療機器を製造販売するには、医療機器製造販売届が必要です。
性能及び安全性についての基準は、申請者が担保する必要があります。届出は認証や承認申請と異なり、自社でその機器の医療機器としての有効性を確認、担保しなければなりません。

当所では、製造販売届書作成からQMSにおける管理方法など一貫してご依頼いただけますので是非ご検討ください。

＊実績は都度更新予定です