動物用医療機器・医薬品・医薬部外品の製造販売業

動物用の医療機器等を製造販売するには、製造販売業の許可が必要です。
GQP、GVP、品質標準書等の文書を定めることも許可要件になります。
総括製造販売責任者の資格要件は、人用と若干異なります。

動物用医療機器・医薬品・医薬部外品の製造業

動物用の医療機器等の製造範囲の区分の製造業許可が必要です。
また、外国で製造した医療機器等を輸入する場合は、外国製造業者認定の申請が必要です。
製造する品目により、GMPやQMSシステムの構築も許可要件になります。
責任技術者の資格要件は、人用と若干異なります。

動物用医療機器等の製造販売承認申請

医療機器等の品目ごとに、動物医薬品検査所（農林水産省）への承認申請が必要です。
承認申請に添付する各試験資料は、申請する医療機器等により異なります。

治験実施支援（新薬等の臨床実験）

承認申請に添付する試験資料のうち、治験（臨床実験）データが必要な場合があります。
当事務所では、行政書士によるGCPシステム構築支援、治験実施支援業務（治験実施計画書、開始届書から、インフォームド・コンセント、モニタリングに必要な文書等々の作成）も取り扱っております。

事例

例）医療機器を外国から輸入する場合の必要な許可等

・動物用医療機器製造業（包装等区分）許可 プラス 動物用医療機器製造販売業 許可 ・動物用医療機器承認申請 ・動物用医療機器修理業許可申請（自社で修理をする場合）

【おまかせください】
動物用医療機器等を製造、輸入、製造販売をしようとお考えの際は、当事務所へお問い合せ下さい