マキ行政法務事務所のウェブサイトをご覧いただきありがとうございます。
当事務所では指定管理医療機器の認証申請書及び高度管理医療機器の承認申請を主に受託しております。
その他、化粧品や医療機器の各種申請代行・QMS及びGQP、GVPの構築支援・ＩＮＣＩ Ｎａｍｅ表示名称の取得申請代行も取り扱っております。
弊所は令和3年5月から接種開始のファイザー社製コロナワクチン用の「単回使用注射用針」（販売名：LDV用セーフティニードル、認証番号：303AKBZX00039000）の申請をいたしました。
【 業務内容 】
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医療機器等の製造業登録 製造販売業許可申請
医療機器や化粧品の製造業、製造販売業の許可申請、外国製造業登録、認定申請を行っております。
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医療機器の承認・認証・届出
医療機器の承認、認証等の申請書類、添付資料を作成代行いたします。
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外国製造業の認証等
医療機器外国製造業登録、医薬部外品外国製造業者認定、化粧品外国製造業者届書の作成を代行いたします。
▶ ENGLISH
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動物用医療機器等について
動物用医療機器等を製造、輸入、製造販売をしようとお考えの際には、当事務所へお問合せ下さい。
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適合性調査申請(QMS)
医療機器を製造販売する前に、または更新前に適合性調査申請書の作成及び準備を代行いたします。
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当事務所従業員
マキ行政法務事務所には和英翻訳可能な従業員及びコスメ薬事法管理者資格保有者が在籍しております。
